© Cash; 2001-09-14; Seite 37; Nummer 37
Um Geld und Zeit zu sparen, unterlaufen Pharmaunternehmen zunehmend internationale Richtlinien, mit denen Patienten geschützt werden sollen. So hat etwa Novartis bei Tests mit ungarischen Psychiatriepatienten die Ethikregeln des Weltärzteverbands verletzt.
ADI SOLLBERGER
Dutzende von thailändischen und afrikanischen Babys wurden 1998 beim Test eines Aids-Medikaments unnötig mit dem HI-Virus infiziert. Denn einem Teil von insgesamt 17'000 schwangeren aidskranken Frauen war ein wirkungsloses Scheinmedikament, ein so genanntes Placebo, verabreicht worden. Diese Placebo-Versuche sollten den Wirksamkeitsnachweis einer Kurztherapie mit dem Aidsmittel AZT ermöglichen.
Ein Drittel der Kinder der mit Placebos behandelten Frauen wurde mit dem HI-Virus angesteckt. Das wäre vermeidbar gewesen: Der Test mit den Placebos war in diesem Fall überflüssig, weil die AZT-Kurztherapie genauso gut mit der bereits geprüften AZT-Langtherapie hätte verglichen werden können. Von der Langzeittherapie ist bekannt, dass sie die Übertragung des HI-Virus auf das Baby mit grosser Wirksamkeit unterdrückt.
Das ist nur ein Beispiel aus einer langen Reihe von moralisch höchst zweifelhaften bis skandalösen Placebo-Experimenten. Damit hätte nun eigentlich Schluss sein sollen. Vor einem Jahr hat der Weltärzteverband (WMA) seinen Ethikkodex, die so genannte Deklaration von Helsinki, revidiert: Tests mit Placebos sind fortan nur zulässig, wenn Patienten dadurch keine bereits bestehende Therapie vorenthalten wird. Mit anderen Worten: Kein Kranker soll im Namen von Forschung und Wissenschaft zusätzlich leiden müssen. Wenn bereits eine Standardmedikation für eine Krankheit existiert, muss der Wirkungsnachweis eines neuen Stoffs im Vergleich zu dieser erbracht werden.
Die Pharmaindustrie lobbyiert gegen die Placebo-Regel
Der Helsinki-Kodex war ursprünglich eine Reaktion auf die KZ-Menschenexperimente der Naziärzte. Er ist rechtlich nicht verbindlich, doch der WMA galt bisher als unbestrittene ethische Autorität der Branche. Das hat sich offenbar geändert. Die internationale Pharmaindustrie lobbyiert gegen die jüngsten Revisionen und drängt auf eine Aufweichung der Placebo-Richtlinien.
Firmen wie etwa Novartis ignorieren die neuen Regeln in der Praxis, wie der Wiener Reporter Hans Weiss aufgedeckt hat. Seine Erfahrungen als fiktiver Pharma-Consultant beschreibt er im soeben erschienenen «Schwarzbuch Markenfirmen»*: Der Basler Pharmariese hat kürzlich Placebo-Versuche an ungarischen Schizophrenen durchgeführt - obwohl Standardtherapien vorhanden wären und ein Medikamentenentzug bei Schizophrenie als hochproblematisch gilt. Die Industrie nennt wissenschaftliche Gründe für die Tests: Für den Wirksamkeitsnachweis eines Stoffes seien Placebo-kontrollierte Versuche oft zuverlässiger als die vergleichenden, heisst es beim internationalen Dachverband der Pharmabranche (IFPMA). Diese Einschätzung wird auch von der amerikanischen und der europäischen Zulassungsbehörde für medizinische Produkte geteilt. Auch Novartis rechtfertigt sich: «Die in Ungarn durchgeführten Studien wurden sowohl von der ungarischen Regierung als auch von einer ungarischen Ethikkommission genehmigt», sagt Novartis-Sprecherin Nadine Schecker.
Der Weltärztebund (WMA) kritisiert hingegen, dass oft finanzielle Vorteile den Ausschlag für den Vorzug von Placebo-Tests geben. Denn Placebo-Versuche sind erstens schneller und billiger: Vergleichende Medikamentenversuche können nämlich durchaus zuverlässig sein, man braucht allerdings oft ein Vielfaches an Patiententests. Der Mehrbedarf reicht laut Experten vom Doppelten bis zum Zehnfachen. Das verlängert und verteuert die Testphase entscheidend. Und darauf reagiert die Branche empfindlich. Die durchschnittlichen Entwicklungskosten eines Wirkstoffs haben sich in den Neunzigerjahren bereits auf 600 Millionen Dollar verdreifacht. Über die Hälfte des Budgets wird für klinische Versuche aufgewendet. Zudem verlieren Firmen mit jedem Tag Verspätung, mit dem ein global vermarktetes Medikament auf den Ladentisch kommt, rund eine Million Dollar.
Zweitens sind Placebo-Versuche unternehmerisch weniger riskant, denn dabei muss ein Wirkstoff lediglich den Test bestehen, besser zu sein als gar nichts. Mit vergleichenden Tests geht eine Firma das zusätzliche Risiko ein, dass sich seine Neuentwicklung als weniger wirksam herausstellt als das bereits existierende Medikament - das reduziert die Marktchancen. Überdies können Kontrollbehörden die Marktzulassung ganz verhindern, womit die Millioneninvestitionen verloren gehen. Bereits heute schafft es von zehn klinisch getesteten Substanzen lediglich eine, als Medikament auf den Markt zu gelangen.
Gewisse wissenschaftliche Nachteile auf Grund der Restriktionen für Placebo-Versuche werden im Übrigen nicht bestritten. «Dafür werden die Patienten besser geschützt», kontert WMA-Generalsekretär Delon Human. Der Weltärztebund ist namentlich besorgt über den möglichen Missbrauch von Patienten armer Länder durch die Pharmaforschung.
Freiwilligkeit ist bei Armen und Geisteskranken fraglich
Bisher gelten in der Europäischen Union Placebo-Versuche als ethisch zulässig, wenn sich die Patienten erstens freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und zweitens damit keine «zusätzlichen Risiken irreversibler Schäden» eingehen. Von Freiwilligkeit kann in der Dritten Welt aber oft nicht die Rede sein, wenn Patienten in materieller Notlage gegen Bezahlung an Tests teilnehmen - oft ohne überhaupt zu wissen, was Placebo heisst. Eine zweite besonders missbrauchsgefährdete Gruppe sind laut WMA die Geisteskranken. Auch hier ist unsicher, wie weit sie zu freiwilligen Entscheiden fähig sind. «Ich kann zum Novartis-Experiment an Schizophrenen im Einzelnen keine Stellung nehmen», sagt Human: «Aber genau solche Placebo-Versuche an Geisteskranken wollen wir mit den neuen Regelungen verhindern.»
Offshore-Tests
David Rothman, Professor für Sozialmedizin am Columbia College, beobachtet eine Zunahme von Medikamententests offshore, das heisst in Entwicklungs- und ehemaligen Ostblockländern. Das ist eine Reaktion auf den chronischen Patientenmangel in der Medikamentenforschung. Attraktiv sind zudem die niedrigeren Versuchskosten. Aber auch zunehmende qualitative und ethische Auflagen führen laut Rothman dazu, dass neue Therapien in armen Ländern getestet werden. Pharmaunternehmen weisen zwar darauf hin, dass für die Zulassung von Medikamenten in den USA oder in Europa Versuche überall dieselben Standards erfüllen müssen. In Wirklichkeit sind diese Standards laut Weltärzteverband in ärmeren Ländern oft nur mangelhaft umgesetzt. Aber nicht nur dort: Untersuchungen zur «Freiwilligkeit» von US-Patienten in klinischen Versuchen haben ergeben, dass zwischen 25 und 50 Prozent der menschlichen Versuchskaninchen jeweils gar nicht verstanden hatten, worauf sie sich einliessen.
*Das «Schwarzbuch Markenfirmen» erscheint im Deuticke-Verlag, 280 Seiten, 35.90 Fr., ISBN 3-216-30592-9.